Covid-19 : des vaccins sous haute surveillance – Le Monde

Covid-19 : des vaccins sous haute surveillance – Le Monde
Un vaccin contre le Covid-19, à Vancouver (Etat de Washington), aux Etats-Unis, le 17 décembre. Un vaccin contre le Covid-19, à Vancouver (Etat de Washington), aux Etats-Unis, le 17 décembre.

Comment surveiller la tolérance de vaccins complètement nouveaux, qui seront potentiellement administrés à des millions de personnes en France en à peine quelques mois ? Et comment informer sur leurs effets indésirables en temps réel et en toute transparence, dans notre pays connu pour son vaccino-scepticisme ?

Alors que l’Agence européenne du médicament doit statuer sur le candidat-vaccin de Pfizer lundi 21 décembre, un dispositif de surveillance renforcée mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va s’appuyer sur deux systèmes complémentaires : la pharmacovigilance et des études de pharmaco-épidémiologie. Il sera opérationnel dès le début, prévu fin décembre, de la vaccination des populations les plus prioritaires : les personnes âgées résidant en établissements, dont les Ehpad, et les professionnels y exerçant, soit au total 1 million de personnes.

Dans cette situation d’urgence pandémique, où les vaccins ont été développés en un temps record, l’enjeu principal est de pouvoir identifier le plus rapidement possible des effets indésirables graves qui n’ont pas été détectés lors des essais cliniques, menés sur quelques dizaines de milliers de personnes.

Déclarations « intelligentes »

Véritables vigies du médicament, les pharmacologues médicaux des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sont au quotidien en première ligne pour analyser les déclarations d’effets indésirables. Traditionnellement effectuées par les professionnels de santé, celles-ci peuvent être, depuis juin 2011, réalisées aussi par les patients et les associations agréées, sur un portail du ministère de la santé ou auprès d’un CRPV. Les pharmacovigilants expertisent chaque dossier et déterminent si la pathologie rapportée est imputable au médicament ou s’il s’agit d’un événement concomitant sans rapport. Les cas sont ensuite enregistrés dans la base nationale, puis dans la base européenne, EudraVigilance.

Ceux dits marquants, car graves ou nouveaux, sont signalés spécifiquement à l’ANSM et peuvent déclencher une expertise pour confirmer le signal et proposer des mesures de réduction des risques. Les laboratoires pharmaceutiques effectuent de leur côté une pharmacovigilance de leurs produits et inscrivent les cas directement dans la base européenne.

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En vue de l’arrivée des vaccins anti-Covid, le système a été renforcé et adapté. Le portail a été modifié afin que les déclarations d’effets indésirables soient facilitées et plus pertinentes (déclarations dites « intelligentes »). « C’est un enjeu de communiquer sur les déclarations et d’expliquer comment les faire » a insisté Christelle Ratignier-Carbonneil, la nouvelle directrice générale de l’ANSM, lors d’une réunion d’information des associations, le 10 décembre, en rappelant leur caractère obligatoire pour les professionnels de santé. Pour inciter aux déclarations, la directrice de l’ANSM dit vouloir s’appuyer sur des relais de terrain : organisations de professionnels mais aussi patients, familles et associations de patients.

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