Covid-19 : «La vaccination est à nos portes, nous allons laccompagner» – Le Parisien

Covid-19 : «La vaccination est à nos portes, nous allons laccompagner» – Le Parisien

Dans les prochains mois, son rôle sera déterminant. A 49 ans, Christelle Ratignier-Carbonneil vient de prendre les rênes de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), en charge notamment de la surveillance des futurs vaccins contre le Covid. Un défi que cette docteure en immuno-hématologie entend relever, bien consciente que les Français attendent des gages à quelques jours du lancement de la campagne du siècle. Pour la première fois, elle détaille sa stratégie.

Vous prenez ce poste en pleine crise mondiale. Pourquoi l’avoir accepté ?

CHRISTELLE RATIGNIER-CARBONNEIL. Je connais bien la maison ANSM, ses enjeux, ses responsabilités. Guider les 930 collaborateurs dans le service qu’ils apportent aux patients est encore plus important dans ce contexte difficile de pandémie mondiale. C’est un challenge que nous allons relever. Information aux usagers, surveillance des traitements… notre expertise est essentielle. Et cela va continuer. La vaccination est à nos portes, nous allons l’accompagner.

Elle pourrait commencer dès la semaine prochaine. D’ici là, quel est votre rôle ?

L’Agence européenne du médicament (EMA), qui s’apprête à rendre son avis, s’appuie sur l’expertise des 27 Etats membres, dont la France qui a une implication très forte. Concrètement, nos agents à l’ANSM évaluent les éléments fournis par les industriels, comme en ce moment ceux de Pfizer/BioNTech. Des milliers de pages, courbes, statistiques, sont passées au crible : qualité, efficacité, sécurité, nos équipes expérimentées ne laissent rien au hasard. À chaque fois, elles rédigent une sorte de mini-thèse. Malgré l’urgence, on ne déroge en rien à l’analyse irréprochable des données.

Mais une fois le feu vert européen donné, la France aura-t-elle son mot à dire ?

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Oui, elle aura son rôle dans une étape primordiale appelée « libération des lots ». En clair, avant la distribution des vaccins sur le territoire, des laboratoires de contrôle officiels, dont ceux de l’ANSM, vont recevoir des échantillons pour contrôler leur contenu et leur performance. Et donc, si tout va bien, les « libérer ». Ce n’est pas superficiel, il est déjà arrivé que des produits ne soient pas délivrés, faute de garantie suffisante. Ce feu vert final à la commercialisation est un sésame, un gage de réassurance pour nos concitoyens.

« Il faudra surveiller de près les vaccins », préviennent les scientifiques. C’est votre mission, comment allez-vous faire ?

Nous avons amorcé ce travail depuis plusieurs semaines. La surveillance est indispensable et elle sera renforcée. Nous avons en France un maillage unique de 31 centres de pharmacovigilance (dits CRPV). Si les Français ressentent un effet indésirable après l’injection, leur médecin ou eux-mêmes devront le signaler. Nous allons communiquer, recommuniquer, surcommuniquer sur le site où ils peuvent le faire (signalement-sante.gouv.fr). Ensuite, ces signalements seront investigués pour voir s’ils sont imputables au vaccin. En parallèle, des enquêtes spécifiques seront menées pour aller chercher de manière proactive d’éventuels effets indésirables, comme le déclenchement d’une maladie auto-immune.

Pour cela il faut des moyens. Or, aujourd’hui, il n’y a pas dans un seul renfort dans ces centres…

Nous sommes en train d’échanger avec le ministère de la Santé. Le renforcement des ressources est nécessaire et il aura lieu. Ce ne seront pas deux/trois personnes dans leur coin, mais autant que la situation l’exige. On sera prêt dès le début de la vaccination. Et d’autres études sont prévues.

«Des enquêtes spécifiques seront menées pour aller chercher d’éventuels effets indésirables», indique Christelle Ratignier-Carbonneil./LP/Olivier Arandel
«Des enquêtes spécifiques seront menées pour aller chercher d’éventuels effets indésirables», indique Christelle Ratignier-Carbonneil./LP/Olivier Arandel  

Lesquelles ?

On va s’appuyer sur la pharmaco-épidémiologie pour suivre l’intégralité des personnes affiliées à l’Assurance maladie et donc l’ensemble des futurs vaccinés. Après avoir reçu les injections, on pourra voir s’ils ont consommé plus de médicaments, consulté davantage leur médecin, réalisé plus d’examens… pour avoir une idée précise de la survenue d’effets indésirables chez les personnes vaccinées. On comparera ces données avec celles des populations qui ne l’ont pas été et on mesurera les différences. De plus, comme la vaccination se déroule à l’échelle mondiale — 137000 Britanniques ont déjà reçu ces injections — la connaissance sur l’efficacité et la sécurité va sans cesse s’améliorer.

Pour le vaccin de Pfizer, des médecins évoquent de nombreux effets indésirables. Et vous ?

A ce jour, il y a bien des réactions qui ne sont pas très agréables comme une douleur au point d’injection, de la fièvre, des maux de tête… Mais on voit aussi ces effets indésirables avec d’autres vaccins, comme la grippe. Ils sont passagers et surtout ne sont pas graves. Aujourd’hui, avec deux à trois mois de recul, on ne voit pas d’autres conséquences majeures. C’est à ce stade plutôt bon signe car d’expérience, elles sont rares trois à six mois après une injection. La transparence est notre priorité. Une fois la campagne de vaccination lancée, on publiera un bulletin hebdomadaire sur les déclarations d’effets indésirables.

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Pourquoi l’Agence n’a-t-elle jamais pris de position publique sur l’hydroxychloroquine ?

L’hydroxychloroquine n’est pas un sujet tabou. Nous le traitons exactement de la même façon que l’ensemble des autres médicaments. Nous évaluons en fonction des données. Or, les éléments dont nous disposons ne nous permettent pas de conclure à un rapport bénéfice-risque favorable.

Didier Raoult, son fervent défenseur, a saisi la justice estimant que l’ANSM mettait en danger la vie d’autrui en n’autorisant pas ce médicament. Que répondez-vous ?

Que notre rôle est de protéger les patients. C’est pourquoi nous n’avons pu répondre positivement à la demande d’utilisation temporaire de ce médicament et lui permettre ainsi d’être largement utilisé, alors que son rapport bénéfice-risque n’est pas, à ce jour, favorable.

Le moral des Français est bas. L’évaluez-vous ?

Je vous le confirme. Un dernier rapport (nommé Epi-phare) révèle une hausse de 5 à 8% de la consommation de tranquillisants et de somnifères pendant le deuxième confinement. Ces chiffres prouvent qu’il ne faut surtout pas oublier tous les autres patients. Oui le Covid est une crise majeure mais les Français doivent continuer à se soigner, c’est indispensable.

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