Effets secondaires du vaccin Covid : premier bilan en France – Le Journal des Femmes

Effets secondaires du vaccin Covid : premier bilan en France – Le Journal des Femmes

Douleur, fatigue, fièvre… Les effets secondaires associés aux vaccins anti Covid (Pfizer, Moderna) semblent généralement légers à modérés. L’Agence nationale du médicament (ANSM) a dressé un premier bilan des effets indésirables observés en France. Quels sont les plus fréquents ? Y a-t-il eu des effets graves ? Que faire si ça arrive ? Explications.

La vaccination contre la Covid-19 peut être redoutée à cause du risque d’effets secondaires imputable à tous médicaments y compris aux vaccins. Particulièrement avec des vaccins ARN comme ceux de Pfizer et Moderna, jamais validés chez l’homme jusqu’ici. Mais les premières observations de l’Agence nationale du médicament en France (ANSM) sont rassurantes. « Après une semaine de vaccination, aucun effet indésirable grave a été reporté chez les personnes qui ont été vaccinées » a déclaré la Directrice générale de l’ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, sur Europe 1 le 4 janvier. Des effets bénins ont été enregistrés. Quels sont les effets secondaires rapportés avec le vaccin de Pfizer ? Les plus fréquents ? Que faire quand ça arrive ? Comment sont-ils rapportés aux autorités de santé ? Et comment sont-ils surveillés ? Explications.

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés « indésirables ». Selon la définition de l’Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d’être liée à un produit alors qu’il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ? 

Selon l’article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ».

« Quelques douleurs au point d’injection, quelques sentiments de fatigue mais rien de plus »,

La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques sont des effets indésirables d’intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, indique l’ANSM. Ils sont communs aux autres types de vaccinations : douleurs au site d’injection, céphalées, fatigue, myalgies, frissons, arthralgies, fièvre d’intensité légère à modérée. « D’autres effets d’intensité plus sévère (des réactions d’hypersensibilité par exemple) ont été rapportés et nécessitent une prise en charge médicale » poursuit l’agence. Comme lors de la mise à disposition de tout médicament, certains effets indésirables peuvent être inattendus, car non mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). L’ANSM, en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance, a suivi les premières vaccinations qui ont eu lieu en France avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer-BioNTech. « Après une semaine de vaccination, aucun effet indésirable grave a été reporté chez les personnes qui ont été vaccinées » a donc annoncé la Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Christelle Ratignier-Carbonneil sur Europe 1 le 4 janvier 2021. Des effets « bénins » ont été constatés : « Quelques douleurs au point d’injection, quelques sentiments de fatigue mais rien de plus », a poursuivi la directrice. Ces effets indésirables non graves mentionnés dans la notice :

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 

  • site d’injection : douleur, gonflement
  • fatigue
  • maux de tête
  • douleurs musculaires
  • douleurs articulaires
  • frissons, fièvre

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

  • rougeur au site d’injection
  • nausées

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100 

  • gonflement des ganglions lymphatiques
  • sensation de malaise
  • douleur dans les membres
  • insomnies
  • démangeaisons au site d’injection

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

  • paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • réaction allergique sévère

Au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus.

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna dans l’Union européenne le 6 janvier 2021, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené sur près de 30 000 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient « généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination ». Il s’agissait de douleur, d’enflure au site d’injection, de fatigue, de frissons, de fièvre, de ganglions lymphatiques enflés ou sensibles sous le bras, de maux de tête, de douleurs musculaires et articulaires, de nausées et de vomissements. « L’innocuité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l’UE, grâce au système de pharmacovigilance de l’UE et à des études supplémentaires menées par l’entreprise et par les autorités européennes » a précisé l’EMA à la fin de son communiqué.

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés « indésirables ». Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue…).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

Au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus « en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés » explique l’ANSM. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Dans un souci de « transparence », voulu par le Président de la République Emmanuel Macron, l’Agence du médicament publiera chaque semaine le bilan des effets indésirables constatés en France suite aux injections du vaccin Covid, « aussi bien en terme de volumétrie qu’en terme de qualité » a précisé Christelle Ratignier-Carbonneil le 4 janvier 2021 « pour que au fur et à mesure tous les citoyens puissent avoir accès à ces informations ». Cette surveillance se fera « vaccin par vaccin » par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Le suivi des effets indésirables liés au premier vaccin autorisé (Comirnaty® de Pfizer-BioNtech) est assuré par les CRPV de Bordeaux et de Marseille. L’ANSM est également attentive aux remontées d’effets indésirables survenus dans les autres pays.

Sources

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

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