Effets secondaires du vaccin Covid : quels cas graves en France ? – Le Journal des Femmes

Effets secondaires du vaccin Covid : quels cas graves en France ? – Le Journal des Femmes

Douleur, fatigue, fièvre… Les effets secondaires associés aux vaccins anti Covid (Pfizer, Moderna) sont principalement légers à modérés. Dans son point de situation du 14 janvier, l’Agence du médicament rapporte 6 effets indésirables graves (avec évolution favorable) et un décès. Que faire si ça arrive ?

[Mise à jour le vendredi 15 janvier à 17h49] A nos lecteurs : cet article a présenté quelques heures, durant la journée du 15 janvier, un titre qui, sans être mensonger, pouvait laisser la place à une interprétation fausse, surtout si ce titre était présenté dans un contexte détourné. Il a depuis été retitré pour éviter toute confusion possible. Le contenu de l’article a toujours détaillé clairement l’état actuel des connaissances sur chaque cas où l’état de santé d’une personne a pu empirer dans les heures ou jours suivant l’administration d’un vaccin contre le Covid-19, que la relation de cause à effet soit établie ou non. Comme le rappelle notre charte, le Journal des Femmes Santé s’efforce au quotidien de fournir l’information la plus objective, indépendante et sourcée possible. 

La vaccination contre la Covid-19 peut être redoutée à cause du risque d’effets secondaires imputable à tous médicaments y compris aux vaccins. Particulièrement avec des vaccins ARN comme ceux de Pfizer et Moderna, jamais validés chez l’homme jusqu’ici. Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins Covid-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Dans son point de situation au 14 janvier, l’Agence du médicament rapporte 6 effets indésirables graves avec une évolution favorable, avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, lors de la troisième semaine de vaccination : 4 cas de réactions allergiques et 2 cas de tachycardie. Par ailleurs l’Agence du médicament a été informée du décès d’une personne résidant en EHPAD et vaccinée contre la Covid-19 le 13 janvier avec le vaccin Comirnaty. « Aucun effet indésirable immédiat n’a été constaté suite à la vaccination. Le décès est intervenu environ deux heures après la vaccination. Le patient ne présentait pas de signes physiques de réactions allergiques. Au regard de ces éléments, des antécédents médicaux et du traitement lourd de la personne, rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination » indique l’Agence. Une trentaine de cas d’effets indésirables non graves en lien avec le vaccin Comirnaty ont par ailleurs été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Et la survenue de cas de paralysies faciales dans d’autres pays avec le vaccin Comirnaty ont été notifiés. Quels sont les effets secondaires rapportés avec le vaccin de Pfizer ? Les plus fréquents ? Que faire quand ça arrive ? Comment sont-ils rapportés aux autorités de santé ? Et comment sont-ils surveillés ? Explications.

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés « indésirables ». Selon la définition de l’Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d’être liée à un produit alors qu’il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ? 

Selon l’article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ».

La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques sont des effets indésirables d’intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, indiquait l’ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre.  Dans son point de situation au 14 janvier, l’Agence du médicament rapporte 6 effets indésirables graves avec une évolution favorable, avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, lors de la troisième semaine de vaccination : 4 cas de réactions allergiques et 2 cas de tachycardie. Par ailleurs l’Agence du médicament a été informée du décès d’une personne résidant en EHPAD et vaccinée contre la Covid-19 le 13 janvier avec le vaccin Comirnaty. « Aucun effet indésirable immédiat n’a été constaté suite à la vaccination. Le décès est intervenu environ deux heures après la vaccination. Le patient ne présentait pas de signes physiques de réactions allergiques. Au regard de ces éléments, des antécédents médicaux et du traitement lourd de la personne, rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination » indique l’Agence. Une trentaine de cas d’effets indésirables non graves en lien avec le vaccin Comirnaty ont par ailleurs été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. L’ANSM est également attentive aux remontées d’effets indésirables survenus dans les autres pays dans lesquels le vaccin Comirnaty est utilisé : une expertise des cas de réaction allergique a été demandée à un centre de pharmacovigilance. Cette analyse confirme la survenue de façon extrêmement rare de réactions allergiques graves. Cette vigilance sur les cas d’allergies graves se poursuit dans le but de mieux identifier les éventuelles personnes à risque de réactions allergiques.

Comme lors de la mise à disposition de tout médicament, certains effets indésirables peuvent être inattendus, car non mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin :

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 

  • site d’injection : douleur, gonflement
  • fatigue
  • maux de tête
  • douleurs musculaires
  • douleurs articulaires
  • frissons, fièvre

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

  • rougeur au site d’injection
  • nausées

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100 

  • gonflement des ganglions lymphatiques
  • sensation de malaise
  • douleur dans les membres
  • insomnies
  • démangeaisons au site d’injection

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

  • paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • réaction allergique sévère

Au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus.

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna dans l’Union européenne le 6 janvier 2021, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené sur près de 30 000 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient « généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination ». Il s’agissait de douleur, d’enflure au site d’injection, de fatigue, de frissons, de fièvre, de ganglions lymphatiques enflés ou sensibles sous le bras, de maux de tête, de douleurs musculaires et articulaires, de nausées et de vomissements. « L’innocuité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l’UE, grâce au système de pharmacovigilance de l’UE et à des études supplémentaires menées par l’entreprise et par les autorités européennes » a précisé l’EMA à la fin de son communiqué.

De rares cas d’allergie grave (anaphylaxie) ont été recensés dans le monde suite à la vaccination contre la Covid (avec le vaccin Pfizer). Quel est le risque ? Quels sont les signes d’alerte ? Chez qui surtout ? 

Dans son point de situation du 14 janvier, l’Agence du médicament rapporte la survenue de cas de paralysies faciales dans d’autres pays avec le vaccin Comirnaty. « Une expertise a été demandée à un centre de pharmacovigilance. L’analyse de ces cas étrangers confirme que ces troubles surviennent de façon extrêmement rare avec une incidence qui ne dépasse pas celle observée chaque année en période hivernale dans la population générale ».

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés « indésirables ». Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue…).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

Au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus « en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés » explique l’ANSM. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Dans un souci de « transparence », voulu par le Président de la République Emmanuel Macron, l’Agence du médicament publiera chaque semaine le bilan des effets indésirables constatés en France suite aux injections du vaccin Covid, « aussi bien en terme de volumétrie qu’en terme de qualité » a précisé Christelle Ratignier-Carbonneil le 4 janvier 2021 « pour que au fur et à mesure tous les citoyens puissent avoir accès à ces informations ». Cette surveillance se fera « vaccin par vaccin » par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Le suivi des effets indésirables liés au premier vaccin autorisé (Comirnaty® de Pfizer-BioNtech) est assuré par les CRPV de Bordeaux et de Marseille. L’ANSM est également attentive aux remontées d’effets indésirables survenus dans les autres pays.

Sources

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19. 14 janvier 2021. ANSM.

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 08 janvier 2021. ANSM.

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

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