Vaccination : « Chaque Français peut signaler des effets secondaires », insiste la directrice de l’Agence de… – 20 Minutes

Vaccination : « Chaque Français peut signaler des effets secondaires », insiste la directrice de l’Agence de… – 20 Minutes
Christelle Ratignier-Carbonneil est devenue en décembre 2020 la nouvelle directrice de l’Agence nationale de sécurité du médicament. — ANSM
  • Comment la surveillance des vaccins contre le Covid-19 se déroule-t-elle sur le court et le long terme ? Qui peut signaler et comment ? 20 Minutes a interviewé Christelle Ratignier-Carbonneil, la nouvelle directrice de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur ce sujet brûlant de la pharmacovigilance.
  • Avec des vaccins mis au point en un temps record, une vigilance voire une défiance importante en France, il est primordial d’être transparent pendant cette phase de déploiement de la vaccination, explique-t-elle.
  • L’agence est aux premières loges pour alerter si jamais des effets indésirables étaient nombreux ou atypiques.

Elle est passée de numéro 2 à patronne de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) trois semaines avant le lancement de la vaccination contre le
Covid-19 en France. Un challenge de plus pour
Christelle Ratignier-Carbonneil, qui espère faire résonner la voix des patients dans l’agence en charge de la surveillance des médicaments, des vaccins et des expérimentations comme le cannabis thérapeutique. 20 Minutes a pu la rencontrer.

En France, depuis le début de la vaccination, neuf personnes sont décédées après avoir reçu le vaccin Pfizer. Faut-il s’inquiéter ?

Depuis le début de la vaccination, 144 cas d’effets indésirables ont été déclarés, dont 31 effets graves, parmi lesquels de la tachycardie. Et neuf décès. Aujourd’hui, aucun élément ne permet de dire qu’il y a un lien entre ces décès et la vaccination. La surveillance continue. Les personnes en Ehpad sont évidemment âgées, souffrent parfois de plusieurs pathologies et suivent plusieurs traitements médicamenteux.

Pour appréhender la situation, nous avons regardé la mortalité et les hospitalisations des résidents en Ehpad (entre 600.000 à 700.000 personnes) sur les mois d’hiver en 2018 et 2019. En France, on compte en moyenne 465 décès et 1.000 hospitalisations par jour en Ehpad pendant cette saison.

Comment la pharmacovigilance concernant les vaccins contre le Covid-19 se déroule-t-elle précisément ?

Les essais cliniques du vaccin Pfizer ont été réalisés sur 40.000 personnes, c’est beaucoup. Mais cela n’a rien à voir avec le déploiement actuel : 40 millions de doses ont été injectées [à travers le monde]. Notre surveillance des vaccins s’appuie sur deux jambes : d’un côté la pharmacovigilance à court terme, de l’autre le suivi qui nous permet de regarder de manière exhaustive et sur le long terme.

Comme pour tous les médicaments, la pharmacovigilance suit en vie réelle les effets secondaires des vaccins une fois utilisés à large échelle. Ils sont déclarés par les professionnels de santé, mais chaque Français peut également signaler sur le site signalement-sante.gouv.fr et c’est primordial. Nous bénéficions d’un réseau de 31 centres régionaux de pharmacoviliance (CRPV), unique en Europe. Si un effet indésirable survient, le CRPV de référence mène une enquête pour savoir s’il y a un lien avec le vaccin. Ils regardent également la fréquence des effets indésirables et si des effets secondaires atypiques apparaissent. Toutes les données sont remontées et analysées par l’ANSM. Un comité de suivi entre ces CRPV et l’agence se tient chaque semaine.
Un point de situation, qui répertorie le nombre d’effets indésirables et leur nature, est publié chaque semaine sur notre site.

Deuxième dimension : la pharmacoépidémiologie, qui s’appuie sur le système national des données de santé, lié aux remboursements par la sécurité sociale. On est en capacité, grâce au Groupement d’intérêt scientifique EPIPHARE, de suivre les personnes vaccinées sur le moyen et le long terme. Et de comparer par exemple les hospitalisations des vaccinées et des non vaccinés.

Dans quelle mesure cette surveillance a-t-elle été renforcée par rapport à un vaccin lambda ?

Le travail d’enquête des centres régionaux de pharmacovigilance est réalisé pour l’ensemble des médicaments et vaccins. On n’a pas créé une nouvelle structure, mais on s’est appuyé sur l’existant pour renforcer la surveillance.

Quelles sont les conditions pour parler d’un « signal de sécurité » ?

Il peut arriver qu’un CRPV lance un signal de sécurité si l’enquête met en évidence un lien possible entre un vaccin et un effet indésirable grave. Dans ce cas, nous prendrions des mesures de réduction du risque et nous communiquerions en temps réel.

Quels sont les effets indésirables déjà connus en France ?

On voit des effets bénins, classiques après un vaccin : fièvre, maux de tête et fatigue. Des réactions allergiques aussi, déjà observées aux Etats-Unis et au Royaume-Uni. Elles ont toujours été prises en charge et sans aucune issue fatale. On s’adapte en permanence : les personnes vaccinées sont surveillées pendant quinze minutes pour vérifier qu’il n’y a pas de réaction allergique. La seule contre-indication concerne les personnes allergiques à un des composants du vaccin.

Comprenez-vous la méfiance en France vis-à-vis de ces vaccins ?

C’est une vraie chance d’avoir des vaccins contre le Covid-19 à disposition. Mais la confiance passe par la transparence sur ce que l’on sait… et sur ce que l’on ne sait pas. Cette défiance nous incite à communiquer plus et mieux. L’objectif est que chacun soit en capacité de se faire son avis sur la base d’éléments fiables.

Après neuf mois d’un procès-fleuve, le tribunal judiciaire de Paris rendra le 29 mars 2021 son jugement dans l’affaire du Mediator. En novembre 2020, l’ANSM a été mise en examen pour « blessures et homicides involontaires par négligence » dans l’affaire de la Dépakine. Comment expliquer ces dysfonctionnements ?

Ces deux affaires sont dramatiques pour les patients. Le service aux patients n’a pas été à la hauteur dans l’affaire Mediator. Mais nous avons évolué depuis. Comment éviter ce type de situation ? Par l’ouverture et la prise en compte de la parole des patients. Nous avons une relation proche avec France Assos Santé, l’union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé. Depuis septembre 2019, nous avons intégré dans tous nos comités scientifiques permanents des groupes de travail avec des professionnels de santé et des patients. Je suis très attachée aux auditions publiques diffusées sur YouTube, un processus novateur qu’on a utilisé pour le travail sur les implants mammaires, sur le Lutéran/Lutényl. C’est de la démocratie sanitaire !

Quand on prend des mesures, il faut qu’on s’assure qu’elles soient adéquates, mais aussi comprises. Le monde des produits de santé est complexe, il faut donc un discours clair et compréhensible. Nous allons d’ailleurs avoir un nouveau site, refondé à partir des attentes de nos usagers.

Il n’y a pas que le Covid-19 à votre agenda, l’expérimentation du cannabis thérapeutique doit commencer en mars 2021…

C’est un des exemples d’une réponse concrète aux besoins remontés par les patients. Dans l’inconscient collectif, il y a beaucoup de choses derrière le mot cannabis. Mais on est bien dans le médical. L’expérimentation va être mise en place avant la fin mars 2021 pour deux ans et va concerner 3.000 patients, atteints de pathologies lourdes, souvent en impasse thérapeutique.

On est en train de cadrer les choses avec un appel d’offres pour les fournisseurs, des formations pour les médecins, les pharmaciens… Nous observons aussi les expériences à l’étranger, car je suis très attachée à regarder ce qui se passe ailleurs.

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